开封市第一中医院  倪进军 (开封，475001)  
     河南省肿瘤医院 朱霞 (郑州，450003)

    摘要  目的：观察百福生胶囊治疗112例中晚期恶性肿瘤放化疗引起的外周血细胞减少症的疗效。方法：将150例患者按照3:1完全随机化的分组设计方法分为实验组和对照组，实验组给予放化疗＋百福生胶囊；对照组给予放化疗＋益血生胶囊。结果：百福生胶囊治疗组的白细胞、红细胞、血小板回升作用明显优于对照组(P<0.01、0.05)，同时百福生胶囊可明显改善放、化疗所致的乏力、恶心、虚弱、胃纳差等症状。结论：百福生胶囊可有效的减轻放、化疗对骨髓造血功能的抑制，具有扶正升白作用。
    关键词  百福生胶囊/治疗应用  恶性肿瘤/中药疗法  白细胞

    放化疗是恶性肿瘤治疗的主要手段，虽然临床上颇具疗效，但其毒副作用不容忽视，尤其是对免疫系统的伤害及骨髓造血系统抑制、外周血细胞下降方面临床表现更为多见，轻者造成抗肿瘤治疗失败，重者造成继发感染乃至危及生命，因此成为临床肿瘤治疗中倍受重视的问题。我院应用百福生胶囊对肿瘤放化疗造成的外周血细胞下降的患者进行临床观察，纳入临床总结的中晚期恶性肿瘤192例，现将方法与结果报告如下：
    1  资料与方法
    1.1．病例纳入标准:
    ①参照《中国常见恶性肿瘤诊治规范》[1]，经病理组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者。
    ②放、化疗期间或治疗后出现外周血细胞减少，外周血白细胞总数低于4.0×10^9/L；
    ③预计生存期不少于3个月者；
    ④无造血功能障碍及药物过敏史；
    ⑤年龄在18岁以上，80岁以下者。
    1.2 排除标准
    ①未接受放化疗的患者；②合并有严重的心、肝肾损害者。
    1.3 临床资料
    本组纳入的符合以上标准的合格受试者共150例。分组方法：将150例患者按照3:1完全随机化的分组设计方法，查随机数字的排列表[2]分为实验组和对照组。治疗组112例，男64例，女48例，年龄21～76岁，平均年龄48.5，其中胃癌30例、肺癌37例，食管癌23例、乳腺癌15例，大肠癌7例。按国际TNM分期：II期30例，III期68例，IV期14例。对照组38例，男20例，女18例，年龄22～74岁，平均年龄49.5，其中胃癌12例、肺癌10例，食管癌8例、乳腺癌5例，大肠癌3例。TNM分期：II期11例，III期21例，IV期6例。两组病例年龄、性别、癌种、TNM分期及化疗方案均无显著性差异(P>0.05)，有可比性。
    2 治疗方法
    2.1 观察方法:
    第1周单用放化疗作为自身治疗前对照，白细胞计数＜3.0×109/L的病例纳入统计，第2周放化疗前3天开始实验用药，观察期间实验组和对照组停用其它升白药物。
    2.2  放化疗方案 
    食管癌:DVB方案（DDP、VCR、BLM）治疗31例，同时采用60Coγ线放疗；胃癌EAP方案（VP－16.ADM.DDP）治疗42例；肺癌: CAOP-16方案:（CTX 、ADR、VCR、VP-16）治疗47例。乳腺癌：CMF方案（CTX+MTX+5-Fu）治疗20例。大肠癌：FMC方案（5-Fu +MMC +ARA-C）治疗10例。
    2.3 治疗方法  
    实验组:放化疗＋“百福生胶囊”。 百福生胶囊:0.3g/粒，每日三次，每次3-4粒，口服。
    对照组:放化疗＋益血生胶囊。益血生胶囊：每天三次，每次3粒，口服。
    3 治疗结果
    3.1 百福生胶囊对外周血白细胞的影响   单纯放化疗观察一周后，实验组白细胞总数平均下降至2.92×10^9/L，对照组平均下降至2.89×10^9/L，用“百福生胶囊”治疗后白细胞总数回升水平与对照组的比较结果详见表1。由表1可见:百福生胶囊治疗前白细胞计数：2.92±1.52（×10^9/L），治疗后第3－5天白细胞数增加为4.86±2.54（×10^9/L），第5－7天增至5.47±1.34（×10^9/L），第10天白细胞增加到6.29±1.74（×10^9/L），明显优于对照组，两组相比较，差异有显著性意义。说明“百福生胶囊”对外周血白细胞减少具有较好的治疗作用。
    表1   百福生胶囊治疗前后外周血白细胞的动态观察 （X±SD,×10^9/L）
  分  组  例数   治疗前                     治 疗 后
          （n）                 3-5（d）      5-7（d）       7-10（d）
 实验组   112   2.92±1.52   4.86±2.54*   5.47±1.34*   6.29±1.74**
 对照组    38   2.89±2.19   3.55±1.47    4.25±1.07    4.95±1.54       
  注:与对照组比较: * P>0.05；** P<0.01。
    3.2  百福生胶囊治疗前后外周血细胞动态观察    百福生胶囊治疗后，外周血白细胞总数、红细胞、淋巴细胞和中性粒细胞均有不同程度的升高，与治疗前相比有显著性差异（P＜0.01)，血小板治疗前后有明显差异（P＜0.05），见表2。说明百福生胶囊不仅可以明显提升白细胞、红细胞、淋巴细胞、中性粒细胞，而且还可以促进血小板的生成。
    表2  百福生胶囊治疗前后外周血细胞动态观察（X±SD,×109/L）
                     白 细 胞
             白细胞总数    中性粒细胞     淋巴细胞      红细胞         血小板
治疗前      2.92±1.52    1.75±0.49    1.14±1.57    3.94±1.33   148.46±51.22    
治疗后3-5 d    4.86±2.54*   2.14±0.72    1.37±1.11    4.11±1.25   153.57±49.15   
治疗后5-7 d    5.47±1.34**  2.67±1.14*   1.51±1.73*   4.42±1.42*  155.71±52.07*    
治疗后7-10d 　  6.29±1.74**  3.44±1.09**  1.62±1.22**  4.57±1.09*  159.84±53.12**    
  注:与治疗前比较: * P＜0.05；  ** P＜0.01。
    3.3  临床症状改善情况    百福生胶囊对中晚期恶性肿瘤患者的乏力、恶心、虚弱、胃纳差、头晕、失眠的临床症状均有不同程度的减轻或消失，结果见表3。临床观察表明：百福生胶囊确能改善放、化疗所致的乏力、恶心、虚弱、胃纳差等症状。

    表3    百福生胶囊治疗前后临床症状改善情况
临床症状  治疗前 　　　　　　　　治疗后
n     消失(n)   　 好转(n)　　  无变化(n)
乏  力    105   57（54.29%）   44（41.90%）  4（3.81%）
恶  心    109   69（63.30%）   35（32.11%）  5（4.59%）
虚  弱     95   39（41.05%）   51（53.68%）  5（5.26%）
胃纳差    98   38（38.78%）   52（52.04%）  9（9.18%）
头  晕     70   29（41.43%）   33（47.14%）  8（11.43%）
失  眠　   65   24（36.92%）   32（49.23%）  9（13.85%）
    4 讨论
    临床结果表明：百福生胶囊除对放化疗引起的白细胞减少有较好的治疗作用外，同时对红细胞、血小板等全血减少均有改善，临床观察还证实对恶性肿瘤患者常表现出的乏力、虚弱等到多种临床症状，百福生亦有较好治疗作用。
    百福生胶囊系由补益类中药黄芪、西洋参、女贞子、枸杞等提取物配伍而成，其主要有效成分为葡聚糖及皂甙等，适用于各种正气虚弱、气血不足、精气亏耗病症。肿瘤放化疗是把双刃剑，一方面攻击肿瘤细胞，另一方面严重攻伐正气，造成细胞免疫和体液免疫低下，骨髓抑制。百福生胶囊固护正气，保护机体免疫系统，恢复骨髓造血机能，对抗放化疗毒副作用，对中晚期肿瘤的治疗作用值得深入研究。

参考文献
[1] 全国肿瘤防治办公室、中国抗癌协会合编，中国常见恶性肿瘤诊治规范，第1版，北京，北京医科大学，中国协和医科大学联合出版社， 1990.
[2]林平，等.中医临床科研设计衡量评价，第1w版，河南大学出版社，1992:216.

第一作者简介：倪进军(1955年)，男，河南开封人，主任医师，主要从事内科临床工作。