黄河中心医院  　罗建平 (郑州，450004)  
河南省肿瘤医院　 朱霞 (郑州，450003)
河南中医药医学研究所  邓木秀(郑州，450004)

摘要  目的：探讨百福生胶囊对中晚期恶性肿瘤患者的生存期及生存质量的影响。方法：采用2:1完全随机化的分组方法，将90例中晚期恶性肿瘤患者随机分为实验组（n=60）与对照组（n=30）。对应用百福生胶囊治疗后的60例中晚期肿瘤患者进行生存期和生存质量的随访研究。结果：百福生胶囊对中晚期恶性肿瘤治疗后1年生存率为50.00%，一年以上生存率为48.33%，中位生存天数为495天，治疗后生存质量（Karnofsky分）较治疗前有明显的提高，与对照组相比较，差异有显著性意义（P<0.05）。提示：百福生胶囊可延长中晚期恶性肿瘤患者的生存期，提高患者生存质量。
关键词：百福生胶囊   生存期   生存质量  Karnofsky分

  近年来，现代医学在肿瘤治疗的研究方面已取得无可争议的成就。但是，由于恶性肿瘤发病隐匿，多数患者就诊时已进入中晚期，错过了早期手术的机会，而且中晚期患者往往是癌毒与体虚并重，机体免疫力极度低下，因此对于中晚期恶性肿瘤患者的治疗，最根本的目的是延长生存期和提高生存质量，达到有效的荷瘤生存。我们对应用百福生胶囊治疗后的60例中晚期肿瘤患者进行了生存期和生存质量的随访研究，现总结报告如下：
1　临床资料
1.1　病例纳入标准
1.1.1已经病理组织学或细胞学确诊,或有可靠的肿瘤标记,结合临床确诊的中晚期恶性肿瘤患者。
1.1.2 无药物过敏史。
1.1.3 病情允许观察一个月以上者。
1.2　病例一般资料
本组纳入临床观察的共90例中晚期恶性肿瘤患者（获得随访的76例），全部病例均经I级（病理学或细胞学）和II级（CT、MRI、X线、B超中两项联合诊断）临床诊断确诊。其中男54例,女36例；年龄最小者15岁,最大者74岁，30岁以内者18例,31-50岁者24例,50岁以上者48例。实验观察的90例中晚期癌症病例中胃癌21例, 食管癌10例, 肺癌16例, 肝癌8例，肠癌7例,宫颈癌9例,膀胱癌5例,其他(骨,淋巴,乳房等)恶性肿瘤14例。本组病例中，曾作手术者21例，化疗者35例，放疗者15例，未作其他特殊疗法者19例。
2　治疗方法
2.1  分组方法
采用2:1完全随机化的分组方法，查随机排列表［1］，将90例中晚期恶性肿瘤患者随机分为实验组与对照组。其中实验组60例，对照组30例，对两组患者治疗前的非治疗因素如年龄、性别、肿瘤种类进行统计学处理,P＞0.05，无显著差异，具有均衡可比性。
2.2  治疗方法
实验组：百福生胶囊，0.3g/粒，每日三次，每次3-4粒，口服。一个月为一个疗程。
对照组：维寿宁胶囊，0.45g/粒，每日三次，每次3-4粒，口服。一个月为一个疗程。
2.3  临床观察指标：生存率、生存质量评分 (Karnofsky)。  
2.4　统计方法： 采用χ2检验和t检验  
2.5  疗效评定标准：生存质量(Karnofsky)评分标准:
　　(1)能进行正常活动，不需要特殊照顾。　　　 　 80～100分
 　　　正常，无主诉，无病态。　　　　　　　　  　　  100分
 　　　能正常活动，有轻微症状。　　　　　　　 　　　  90分
 　　　能正常活动，但稍吃力，有症状和轻微病态。　　   80分
　　(2)不能工作，在家，生活基本能自理。　　 　　  50～70分
 　　　自理，不能正常活动或工作。　　　　　　　　 　  70分
 　　　有时需要较多照顾。　　　　　　　　　　　    　 60分
　　　 需要较多生活照顾和医疗。　　　　　　　　　  　 50分
　　(3)不能自理，需相当于医院的照顾，疾病发展迅速。 20～40分
　　　 无力，需要特殊照顾和帮助。　　　　　　　　　　 40分
　　　 重度无力，需住院，但非病危。　　　　　　　　   30分
　　　 重病，必须住院，积极支持疗法。　　　　　　　　 20分
　　(4)病危。　　　　　　　　　　　　　　　　　　  0～10分
　　　 垂死，迅速发展至死亡。　　　　　　　　　　　　 10分
死亡。　　　　　　　　　　　　  　　  　　　    0分   
3 治疗结果　
3.1  随访结果  随访采用经治医生、随访部和家属双重填表信访、电话随访、邮寄回影像复查资料和复诊等多种形式。实验获得早期随访(6个月～1年)39例，中期随访(1年～2年)27例，长期随访(2年以上)10例。在观察期间，有14例患者生存期未足6个月，其中对照组13例，治疗组1例。
3.2  生存期观察  临床观察表明：百福生胶囊对中晚期恶性肿瘤治疗后1年生存率为50.00％，一年以上生存率为48.33%，中位生存天数为495天，与对照组相比，差异有显著意义（P<0.05）。因而百福生胶囊在延长中晚期恶性肿瘤患者的生存期方面有较好的疗效。
   表1  两组治疗后生存率的比较
 分  组  例数 早期随访  中期随访  长期随访     生　存　率     中位生存天数
6个月～1年   1年～2年   2年以上    治后1年      1年   
  对照组   30     9例      6 例      2例     30.00%    26.67%    308天
  实验组   60     30例     21例      8例    50.00%*   48.33%*    495天

   *与对照组相比较，P<0.05。
3.3  生存质量观察   采用卡氏评分标准，对90例中晚期恶性肿瘤患者进行临床观察，结果见表2，60例肿瘤患者经百福生胶囊治疗后，其生存质量较治疗前明显提高，Karnofsky分治疗前后分别为：31.4711.06、69.138.33，治疗后两组肿瘤患者Karnofsky分的变化差异显著（P<0.01），提示百福生胶囊具有提高中晚期肿瘤患者生存质量的作用。
  表2 百福生胶囊生存质量（Karnofsky）治疗前后比较
       
         观察例数      Karnofsky分(dSD)            P值
  分组  
           (N)      治疗前        治疗后           
对照组       30       32.3610.45       47.287.91       ＜0.01
实验组       60       31.4711.06       69.138.33       ＜0.01 
*与对照组相比较，P<0.05。
  4 讨论
机体免疫状态是关系到肿瘤患者生存期及生存质量的重要因素，大量研究证实：中晚期肿瘤患者术后、放化疗后复发转移甚至恶液质等无不与机体免疫机能状态极度低落相关，从而直接影响肿瘤患者的生存期及生存质量。大量研究无可争辩地证实了中医药在机体免疫调节方面的独特治疗优势［2］。百福生胶囊以西洋参、黄芪、女贞子等提取物组成，富含葡聚糖和人参皂甙成份，对机体具有免疫杀伤机能活化作用。传统医学认为中晚期肿瘤患者机体免疫系统全面崩溃引起的气血俱衰、正虚癌毒壅滞是影响其生存期及生存质量的主要因素［3］，百福生胶囊能激活免疫系统功能，提升CD3、CD4及NK细胞和LAK细胞的活性，杀伤癌细胞，抑制和稳定瘤体，改善生存质量并延长生存期，从而达到有效“荷瘤生存”的目的。

参考文献
 [1]林平，等.中医临床科研设计衡量评价，第1w版，河南大学出版社，1992:216.
［2］孙燕.　中医中药在肿瘤综合治疗中的应用［J］，中国中西医结合杂志，1997,17(6):323.
［3］余桂清．中国传统医学在恶性肿瘤治疗中的作用．中国肿瘤，1993;2(9):10.












第一作者简介：罗建平(1961年)，男，广东梅县人，副主任医师，主要从事内科临床工作。