河南中医学院          常林　程万里　林平　(郑州，450003) 
 河南中医药医学研究所   邓木秀(郑州，450004)

    摘要：目的:探讨百福生胶囊对慢性病虚证患者的治疗作用。方法：纳入中晚期肿瘤、慢性肾炎、慢性肝炎、肝硬化、慢性胃炎、慢性肺病、心脏病，糖尿病等慢性病患者196例，采用百福生胶囊口服进行临床对比观察。结果：百福生胶囊对慢性病虚证患者临床总有效率为93.15%，对神疲乏力、腰膝酸软、易患感冒、动则出汗等临床症状具有较好的改善作用，同时，百福生胶囊能明显提高慢性病虚证患者的细胞免疫功能，治疗后CD3、CD4、CD4/CD8上升显著，与对照组相比较，差异有显著性意义(P<0.01)。
    关键词：百福生胶囊  虚证  细胞免疫  T细胞亚群   尿蛋白  血浆蛋白
   
    临床上多种慢性疾病均有中医虚证之表现，这种不同疾病表现出的临床症状的趋同性是存在着内在原因的，研究证实，中医虚证患者多存在不同程度的免疫失调状态［1］，因此，我们选用具有益气补虚、免疫调节作用的百福生胶囊对146例临床表现有中医虚证症状的慢性病患者(中晚期肿瘤、慢性肾炎、慢性肝炎、肝硬化、慢性胃炎、慢性肺病、心脏病，糖尿病)进行了临床对比研究，现报告如下。
    1  资料与方法
    1.1  观察对象的纳入标准
    (1)观察对象为符合《中医虚证辩证参考标准》[2]的气虚证、肺虚证、脾虚证、肾虚证、气血两虚、脾肺气虚、脾肾气虚的慢性病患者。（包括中晚期肿瘤，慢性肾炎，慢性肝炎，肝硬化，慢性胃炎，慢性肺病，心脏病，糖尿病。）
    (2)年龄范围在35－75岁之间。
    (3)病情允许观察一个月以上者。
    (4)按规定用药，可判断疗效者。   
    1.2.中医虚证辨证标准
    根据全国中西医结合虚证与老年病研究专业委员会修订的《中医虚证辩证参考标准》[2]进行辩证。
    1.3 临床资料 
    本组纳入符合以上标准的慢性病虚证患者共196例，其中：中晚期肿瘤患者33例，慢性肝炎30例，肝硬化13例，慢性肺病29例，慢性肾炎26例，糖尿病31例，慢性胃炎22例，心脏病12例。196例慢性病虚证患者按中医虚证辨证分型为：气虚证45例、肺虚证40例、脾虚证32例、脾肺气虚23例、肾气虚23例、脾肾气虚18例、气血两虚15例。   
    2  治疗方法　
    2.1  观察方法
    (1)分组方法: 将196例患者按照3:1完全随机化的分组设计方法，查随机数字的排列表[3]分为实验组(146例)和对照组(50例)
    (2) 观察方法:采用随机单盲对照法，实验组：百福生胶囊，由郑州博生医药技术发展有限公司生产，0.3g/粒，每日三次，每次3-4粒，口服。对照组服用“黄芪精口服液”，由江苏扬子江药业集团生产，口服每次10ml，每日二次，1个月为1个疗程，服药期间饮食及生活习惯依旧。
    2.2.观察指标
    (1) 虚证症状积分值：慢性病患者大多伴有程度不同的虚证表现，且慢性病患者的生理衰老过程亦是以虚象为主，故根据《中医虚证辩证参考标准》选择神疲乏力，腰膝酸软，畏寒肢冷，食欲减退等项慢性病患者虚弱症状作为观察指标，按照《中药新药临床研究指导原则》推荐的“中医证的记分法参考标准”[4]进行指标数量化处理。
    (2) T细胞亚群测定：采用APAAP法，试剂盒由中国人民解放军军事医学科学院生物制剂发展中心提供。
    (3) 观察治疗前后尿常规、24h尿蛋白定量，血浆白蛋白的含量及肾功能等变化。
    2.3 疗效评定方法:
    虚证积分值评定:分三级评定。
    显效：治疗前后虚证积分值之差(d值)≥治疗前虚证积分值的2/3。
    有效：治疗前后虚证积分值之差(d值)在治疗前虚证积分值的1/3～2/3之间。
    无效：治疗前后虚证积分值之差(d值)在治疗前虚证积分值的1/3的以下者。
    2.4  统计学处理方法：计数资料采用X2检验；计量资料采用t检验法分析。
    3.治疗结果
    3.1 百福生胶囊对各种慢性病虚证患者的临床疗效   从中医辩证分型的疗效来看，“百福生胶囊”对气虚证、肺虚证、脾虚证、脾肺气虚、脾肾气虚、肾气虚、气血两虚均有较好的疗效，尤以气虚证、肺虚证、脾虚证、气血两虚效果明显，其临床总有效率分别为：96.97%、96.67%、95.83%、91.66%，临床结果显示：百福生胶囊对慢性病虚证患者临床总有效率为93.15%。（见表1）
    表1  “百福生胶囊”疗效与辩证分型的关系
辩证分型    例数      显效(%)      有效(%)    无效(%)   总有效率(%)
气虚证      33      20(60.61)    12(36.36)    1(3.03)     96.97
肺虚证      30      16(53.33)    14(46.67)    1(3.33)     96.67
脾虚证      24      14(58.33)    9(37.50)     1(4.17)     95.83
脾肺气虚    17      9(52.94)     6(35.29)     2(11.76)    88.24
肾气虚      16      7(43.75)     7(43.75)     2(12.50)    87.50
脾肾气虚    14      5(35.71)     7(50.00)     2(14.29)    85.71
气血两虚    12      6(50.00)     5(41.66)     1(3.33)     91.66
合    计    146     77(52.74)    59(40.41)    10(6.85)    93.15

    3.2  百福生胶囊对T细胞亚群的影响    百福生胶囊治疗后CD3、CD4、CD4/CD8比值上升显著，自身治疗前后比较，差异有显著意义(P<0.05、0.01)，而对照组各项均无明显改善(P>0.05)。实验组与对照组治疗后比较，有显著性差异(P＜0.01)，实验结果表明百福生胶囊能明显提高慢性病虚证患者的细胞免疫功能。（见表2）
    表2   两组自身治疗前后T细胞亚群测定结果（X±SD）
 分  组　　例数(N)   CD3　　　      CD4　    　    CD8　  　     CD4/CD8   
实验组疗前   68   59.5±9.2      36.1±9.5     20.9±7.2     1.73±0.65 
实验组疗后   65   66.3±12.1**△△   40.9±8.4**△△  18.1±5.1     2.26±0.43*△
对照组疗前   30   59.3±11.3     35.2±12.2    20.7±7.5     1.70±0.81 
对照组疗后   27   60.4±10.7     36.9±16.7    21.5±9.6     1.72±0.49 
注: * 表示治疗前后自身比较  * p＜0.05；** P＜0.01 
△ 表示实验组与对照组疗后比较  △ p＜0.05；△△ P＜0.01。
    3.3.百福生胶囊对临床症状的改善   “百福生胶囊”能明显改善虚证患者的自觉和他觉症状，按症状改善情况（治疗前后虚证积分值的均值）由高到低降序排列的前六项依次为：神疲乏力(2.27±1.07)、腰膝酸软 (2.19±0.98)、易患感冒 (1.97±0.85)、动则出汗 (1.94±0.889)、少气懒言(1.72±0.51)、头晕(1.70±0.65)，见表3。
      表3 “百福生胶囊”治疗前后虚证症状的改善
观察指标   例数(N)  治疗前后差值(d±SD)      t值          p值
神疲乏力    106       2.27±1.07           14.4267      ＜0.01
腰膝酸软     69       2.19±0.98           13.6563      ＜0.01
易患感冒     54       1.97±0.85           12.3572      ＜0.01
动则出汗     57       1.94±0.89           10.1242      ＜0.01
少气懒言     48       1.72±0.51            9.0618      ＜0.01
头   晕      61       1.70±0.65            9.0113      ＜0.01
久咳痰白     39       1.68±0.89            8.7163      ＜0.05
气短喘促     41       1.67±0.68            8.2402      ＜0.01
畏寒肢冷     12       1.66±0.73            8.2340      ＜0.01
便   溏      63       1.59±0.49            7.4362      ＜0.05
食欲减退     68       1.55±0.51            7.0764      ＜0.01

    3.4  百福生胶囊对尿蛋白定量、血浆白蛋白含量以及肾功能的影响  
百福生胶囊治疗后24h尿蛋白定量与血浆白蛋含量较治疗前有极显著改善(P<0.01)，对照组24h尿蛋白定量较治疗前改善明显。前2项实验组与对照组比较，差异有显著意义(P<0.01)。而实验组与对照组肾功能均无明显的改变，结果见表4。
    表4  两组治疗前后尿蛋白定量、血浆白蛋白含量及肾功能的比较
分   组    例数   24h尿蛋白     血浆白蛋白        Scr            BUN
            N      定量(g)       含量(g.L-1)   (mol.L-1 )     (mmol.L-1 )
实验组疗前  55   2.42±0.12     35.66±3.14    97.69±8.12   5.51±1.94 
实验组疗后  55   0.85±1.04**△△  39.14±2.77**△△ 98.21±9.04   5.60±1.25
对照组疗前  20   2.29±0.55     36.02±3.23    97.81±8.65   5.48±1.71 
对照组疗后  20   1.46±0.87*    36.59±3.55    98.03±7.94   5.41±1.89 
注: * 表示实验组治疗前后自身比较  * p＜0.05；** P＜0.01 
△ 表示实验组与对照组疗后比较  △ p＜0.05；△△ P＜0.01。
    4  讨论 
    百福生胶囊系由黄芪、西洋参、女贞子、枸杞、绞股蓝等纯天然中药提纯而成的免疫调节剂[5]，具有益气补虚、扶正固本、抗疲劳之功效，临床治疗中晚期肿瘤，慢性肾炎，慢性肝炎，肝硬化，慢性胃炎，慢性肺病，心脏病，糖尿病等具有中医虚证表现的慢性病患者146例，临床总有效率为93.15%，对神疲乏力、腰膝酸软、易患感冒、动则出汗等临床症状具有较好的改善作用，同时，百福生胶囊能明显提高慢性病虚证患者的细胞免疫功能，治疗后CD3、CD4、CD4/CD8上升显著，与对照组相比较，差异有显著性意义(P<0.01)。
    清代名医王清任认为，元气是生命的根源，人体脏腑经络、四肢百骸的所有功能活动均赖元气，所谓“人体坐转动全仗元气，若元气足则有力，元气衰则无力，元气绝则死矣”，又指出“气有虚实，实者邪气实，虚者正气虚”，即元气之为病唯有虚证，无实证可言。因此，他将人体许多疾病都归之于虚［6］。实验研究证明：在多种不同疾病中因其中医虚证的病理基础相同［7］，临床症状的趋同性表现突出，细胞免疫功能低下是虚证的共同特点，气虚、阴虚以及气血两虚等虚证均可表现为细胞免疫功能低下［8］，因此百福生胶囊以虚论治因诸虚不足，五劳七损，久病虚弱所致的各种慢性病可谓正中纲要。经云“邪之所揍，其气必虚”，“正气存内邪不可干”，百福生胶囊以补正气、固根本、益气补虚、调节免疫为治疗基础，在中晚期肿瘤、慢性肾炎、慢性肝炎、肝硬化、慢性胃炎、慢性肺病、心脏病，糖尿病等慢性病的治疗中显示了较好的疗效，值得进一步研究和探讨。 

参考文献：
［1］邝安堃等，虚证研究，上海：上海科学技术出版社，1991:21
［2］中国中西医结合虚证与老年病研究专业委员会，中医虚证辩证参考标准，中国中西医结合杂志，1986;6(10)
［3］林平等，中医临床科研设计衡量评价，第1w版，河南大学出版社，1992:216
［4］《中药新药临床研究指导原则》(第二辑)，北京：中华人民共和国卫生部制定发布，1995:2-6
［5］王亚平等,百福生胶囊免疫调节作用的实验研究，深圳中医结合杂志，2002;12(5):269
［6］茅晓，王清任“气虚致中”学说及其临床应用，山西中医，2002;18(1):38
［7］陈小野，证候实质研究中弱特异性的正面观，医学与哲学，1995;(6):311
［8］罗仁等，中医虚证治疗手册，北京：人民军医出版社，1993:40

第一作者简介:常林(1955)，男，河南滑县人，副教授，主要从事中医临床和教研工作。